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13年137例不良反应背后：鸿茅药酒到底是药还是酒？
2026-10-13人已围观
13年137例不良反应背后：鸿茅药酒到底是药还是酒？
很多人家里都备着鸿茅药酒，电视广告里也常看到它的身影。久而久之，不少人把它当成"养生保健酒"，每天喝一点当保养。但国家药监局给出的官方定性很明确：鸿茅药酒是药品，不是保健食品，更不是普通白酒。2018年4月，国家药监局新闻发言人就鸿茅药酒的监管情况作了公开回应，揭开这瓶"国民药酒"的真实身份。
??? 一瓶药酒的"身份档案"
鸿茅药酒的身份信息，得从二十多年前说起。
1992年10月16日：原内蒙古自治区卫生厅批准注册，原批准文号为"内卫药准字（86）I-20-1355号"
2002年：原国家药品监督管理局统一换发批准文号，变更为"国药准字Z15020795"
2003年11月25日：原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》，公布鸿茅药酒为甲类非处方药
再注册情况：经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册，现批准文号有效期至2020年3月18日
所谓"甲类非处方药"，意味着它虽然不需要医生开处方就能购买，但需要在药店由执业药师或药师指导下使用，安全性监管要求比乙类非处方药更严。
药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册，处方含有67味药味，规格为每瓶装250ml和500ml。功能主治为：祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。
?? 67味药材是个什么概念？我们日常见到的中成药，多数在10-20味之间。鸿茅药酒用到了67味，包含了制何首乌、地黄、人参、附子（制）、当归、黄芪、豹骨、人工麝香等名贵或药性较强的药材，辅料为白酒、红糖、冰糖。这是一个不折不扣的"大方复治"中药复方。
?? 13年137例不良反应，这个数字怎么读？
2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例。
据内蒙古自治区食品药品监督管理局后续公开的细化数据：
一般病例131例：主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐等
严重病例6例：表现为皮疹、潮红、心悸、失眠等
未发生致人中毒或死亡的案例
不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。
这个数字该怎么理解？ 国家药监局的态度很明确——"是药三分毒"。非处方药本身也是药品，具有药品的属性，风险与获益并存，有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以，非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用。
137例不良反应报告，对应的是鸿茅药酒作为甲类非处方药在监测期内的真实世界数据。它说明两件事：
1. 鸿茅药酒并非"绝对安全"：含有附子（制）、天南星（制）等药材的中药复方，少数人会出现不良反应
2. 严格按说明书使用是安全前提：国家药监局强调，不能随便增加剂量或用药次数，不能擅自延长用药疗程，更不能擅自改变用药方法或用药途径
?? 国家药监局采取了哪些监管动作？
面对公众质疑，国家药监局2018年4月的回应中明确了几项措施：
1. 责成企业解释：要求内蒙古食药监局责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释；对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释
2. 加强不良反应监测：督促企业汇总近五年来不良反应发生情况，及时向社会公开，同时向国家药品监督管理局提交报告
3. 严格广告审批：严格按照说明书（功能主治）中规定的文字表述审批药品广告，不得超出说明书（功能主治）的文字内容，不得误导消费者
4. 加大检查力度：内蒙古食药监局持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度，督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题，将依法严肃处理，直至吊销药品批准文号
5. 启动转换论证：国家药监局已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证
?? 注意第5条。这意味着监管层已经在考虑：鸿茅药酒是否还适合作为"非处方药"让老百姓自行购买使用。虽然截至目前它仍是甲类非处方药，但这个信号本身就很说明问题——含有67味药材的复方制剂，自我药疗的风险需要被重新审视。
?? 这些人绝对不能喝
按照鸿茅药酒说明书，以下人群禁用：
儿童、孕妇：禁用鸿茅药酒
阴虚阳亢者：禁服
肝肾功能不全者：禁服
酒精过敏者：禁服
此外，以下人群需要慎用或在医师指导下使用：
不胜酒力者慎服
有高血压、心脏病、糖尿病等慢性病严重者
年老体弱者
过敏体质者慎用
热痹者不适用（主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热，疼痛窜痛无定处，口干唇燥）
标准用法用量：口服，一次15毫升，一日2次，宜饭后服用。服药7天症状无缓解，应去医院就诊。
?? 给消费者的几点实在提醒
第一，别把它当白酒喝。 鸿茅药酒是药，不是宴席上的佐餐饮品。它的辅料里虽然有白酒，但主体是67味中药的复方制剂。每天2次、每次15ml是说明书规定的治疗剂量，超量服用就是在"吃药过量"。
第二，别把它当保健品天天喝。 功能主治里写得很清楚：用于风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。它有明确的适应症，不是"喝了总没坏处"的养生酒。
第三，出现不适立即停用。 国家药监局明确提示：如在用药过程中出现不良反应，应及时停药，严重者应及时去医院就诊。
第四，广告内容≠说明书内容。 国家药监局特别强调，药品广告不得超出说明书（功能主治）的文字内容，不得误导消费者。如果你在广告里听到的功效超出了说明书范围，那是违规的。
第五，存放要得当。 说明书要求"密闭，置阴凉处"保存，同时要放在儿童不能接触的地方。
?? 五个常见问题解答
Q1：鸿茅药酒是保健品还是药品？
A：是药品。批准文号为"国药准字Z15020795"，属于甲类非处方药，收载于卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册。它不是保健食品，不具备保健食品的"蓝帽子"标识。
Q2：13年137例不良反应，算不算多？
A：国家药监局定性为"少数人身上可能出现不良反应"，符合药品风险与获益并存的属性。其中严重病例6例，未发生死亡。但不良反应的存在本身提醒使用者：必须严格按说明书服用，不能因为是非处方药就掉以轻心。
Q3：含有附子、天南星这些药材，会不会有毒？
A：鸿茅药酒处方中所用附子（制）、天南星（制）、半夏（制）全部为炮制加工品，不属于毒性中药品种。但炮制减毒不等于无毒，因此说明书明确标注了禁忌人群和慎用人群，孕妇、儿童、肝肾功能不全者禁用。
Q4：普通人能买来自己喝吗？
A：作为甲类非处方药，理论上可以在药店购买，但建议在药师指导下使用。它针对的是"风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏"等具体症状，不是日常保健饮品。服药7天症状无缓解，应去医院就诊。
Q5：国家药监局后续会禁止它销售吗？
A：国家药监局已组织专家对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。这意味着未来它可能从非处方药调整为处方药，届时就需要医生处方才能购买。但目前它仍是合法的甲类非处方药，批准文号有效期至2020年3月18日（经再注册）。监管方向是"加强监管"而非"一禁了之"。
一瓶药酒，67味药材，13年137例不良反应报告——这就是国家药监局给公众的公开答案。药就是药，酒只是载体。把药当酒喝，是把治疗当养生，风险自担；把药当药喝，才对得起"国药准字"这四个字。